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White Paper

Unreinheiten in pharmazeutischen Produkten – Pharma-Analytik mittels energiedispersiven Röntgenfluoreszenz-Spektrometern

Die Produktion von pharmazeutischen Produkten erfordert die Analyse einer Reihe wesentlicher Spurenelemente wie Fe, Cu, Zn, Se, Ca, Mg, Co, Si und Mn sowie Elemente, die in größeren Konzentrationen toxisch sind, wie Cd, Pb, As, Hg, Cr, Mo, Ni, V und Cu. Aufgrund des Einsatzes von Katalysatoren müssen zusätzliche Elemente wie Ir, Os, Pd, Pt, Rh und Ru im Auge behalten werden. Eine Rahmenbedingung hierzu stellt zum Beispiel die ICH Q3D – „Guideline for Elemental Impurities“ dar.

Die Quelle von Unreinheiten können Kontaminierungen im Rahmen der Produktion (zum Beispiel durch Sieb- oder Schleifprozesse), die Verwendung von Katalysatoren oder auch der Transport durch Rohrleitungen sein. Weitere Unreinheiten können durch das Verpackungsmaterial oder durch Konservierungsmittel entstehen. Zudem ist es möglich, dass das Rohmaterial (zum Beispiel pflanzliche Stoffe) bereits kontaminiert ist.

Die von vielen Arzneibüchern empfohlenen Analyseprozesse zur Bestimmung von Unreinheiten erfordern mitunter eine umfangreiche Probenvorbereitung. Zudem ist ihre Reproduzierbarkeit nicht immer zufriedenstellend, und sie müssen stets auf die jeweilige Probenmatrix angepasst werden. Die energiedispersive Röntgenfluoreszenz-Analyse (ED-RFA) entspricht den empfohlenen Analyseprozessen – mit dem Vorteil, dass sie ohne eine umfangreiche Probenvorbereitung auskommt. Durch die Anwendung optimierter Anregung und Detektion erreicht diese Technologie Nachweisgrenzen, die für die Analyse der meisten relevanten Elemente vollkommen ausreichend ist.

Das Whitepaper beschreibt die Elementanalyse pharmazeutischer Produkte mithilfe der ED-RFA-Spektrometrie und zeigt auf, welche Nachweisgrenzen hierbei erreicht werden.

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